Коринфар ретард, 20 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 шт.

Коринфар ретард, 20 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 шт.

В период лечения необходимо воздерживаться от приема этанола.

Прекращать лечение препаратом рекомендуется постепенно.

Следует иметь в виду, что в начале лечения может возникнуть стенокардия, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно).

Одновременное назначение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях — усугубление симптомов сердечной недостаточности.

При выраженной сердечной недостаточности препарат дозируют с большой осторожностью.

Диагностическими критериями назначения препарата при вазоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента ST, возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (например при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные ЭКГ свидетельствуют о преходящем ангиоспазме).

Для пациентов с тяжелой обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина; в данном случае необходима отмена препарата.

У больных с необратимой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, имеющих высокое АД и сниженное общее количество крови, препарат следует применять осторожно, т.к. возможно резкое падение АД.

За больными с нарушенной функцией печени устанавливается тщательное наблюдение; при необходимости дозу препарата снижают и/или используют другие лекарственные формы нифедипина.

При необходимости хирургического вмешательства под общим наркозом необходимо информировать врача-анестезиолога о лечении пациента нифедипином.

При экстракорпоральном оплодотворении в отдельных случаях БКК вызывали изменения в головной части сперматозоидов, что может привести к нарушению функций сперматозоидов. В случаях, при которых повторное экстракорпоральное оплодотворение не осуществилось по неясной причине, применение БКК, включая нифедипин, можно считать возможной причиной неудачи.

Во время лечения возможно получение ложноположительного результата прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.

При спектофотометрическом определении ванилилминдальной кислоты в моче нифедипин может быть причиной получения ложнозавышенного результата, однако, на результаты тестов, проведенных с помощью ВЭЖХ, нифедипин влияния не оказывает.

С осторожностью следует проводить одновременное лечение нифедипином, дизопирамидом и флекаинамидом вследствие возможного усиления инотропного эффекта.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Коринфар Ретард (Corinfar Retard)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 1 таб. нифедипин 20 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, макрогол 6000, макрогол 35 000, тальк, крахмал картофельный, метилгидроксипропилцеллюлоза, поливидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, красители (Е104, Е171).

Клинико-фармакологическая группа: Блокатор кальциевых каналов.

Фармакологическое действие

Селективный блокатор кальциевых каналов II класса, производное дигидропиридина. Вызывает антиангинальный и гипотензивный эффекты. Расслабляет гладкую мускулатуру сосудов. Купирует спазм и расширяет коронарные и периферические артерии. Снижает периферическое сопротивление и незначительно — сократимость миокарда, уменьшает постнагрузку на сердце и потребность миокарда в кислороде. Улучшает коронарный кровоток, постстенотическую циркуляцию при атеросклеротических обструкциях. Не угнетает автоматизм и проводимость миокарда, может вызывать рефлекторную тахикардию.

Фармакокинетика

Всасывание

Быстро и почти полностью (90-100%) абсорбируется из ЖКТ. Системная биодоступность составляет 50-70%.

Распределение

Связывается с белками плазмы крови (альбумин) на 95%. Кумуляции не наблюдается.

Метаболизм

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

T1/2 составляет 2-5 ч. 60-80% нифедипина в виде метаболитов выводится с мочой, остальная часть с калом. Менее 0.1% активного вещества обнаруживается в моче в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции печени происходит увеличение T1/2 и уменьшение общего плазменного клиренса.

Показания

• стабильная стенокардия (стенокардия напряжения);
• ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия);
• эссенциальная артериальная гипертензия.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально. Средняя доза составляет 20 мг 2 раза/сут.

При недостаточной выраженности клинического эффекта возможно постепенное повышение дозы Коринфара ретард до 40 мг 2 раза/сут. Максимальная суточная доза 80 мг. Интервал между приемами не должен быть меньше 4 ч.

При назначении препарата 2 раза/сут рекомендуемый интервал в приеме составляет примерно 12 ч (утром и вечером). Таблетки принимают после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Побочное действие

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения — гиперемия лица и кожи верхней части туловища с ощущением жара, увеличение частоты, продолжительности и степени тяжести стенокардии; возможно возникновение состояния оглушенности, тахикардии, снижения АД, отеков голеней; в единичных случаях — развитие инфаркта миокарда.
• Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, ощущение переполнения в эпигастрии, диарея; в единичных случаях — повышение уровня печеночных трансаминаз, аллергические гепатиты, гиперплазия десен.
• Со стороны мочевыделительной системы: редко (вскоре после приема препарата в начале лечения) — возможно усиленное выделение мочи; у пациентов с нарушениями функции почек возможно временное ухудшение функции почек. Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, экзантема; в единичных случаях — возникновение эксфолиативного дерматита.
• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в начале лечения часто — преходящие головные боли; иногда — состояние оцепенения, головокружение, чувство усталости, парестезии; в единичных случаях — возникновение тремора, легких расстройств зрения (особенно при применении препарата в высоких дозах).
• Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения (иногда с проявлениями пурпуры). Прочие: транзиторное повышение уровня глюкозы в плазме крови; в отдельных случаях — миалгия (особенно при применении препарата в высоких дозах).

Описаны единичные случаи гинекомастии (у пациентов пожилого возраста, особенно при длительном применении препарата).

Противопоказания

• кардиогенный шок;
• выраженный стеноз устья аорты;
• нестабильная стенокардия;
• острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к нифедипину.

Беременность и лактация

Коринфар ретард противопоказан к применению при беременности. Нифедипин выделяется с грудным молоком. Данных о влиянии нифедипина на грудного ребенка не достаточно. Поэтому при необходимости применения Коринфара ретард в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Больным с нарушениями функции печени Коринфар ретард назначают только при тщательном врачебном наблюдении, при необходимости следует проводить коррекцию дозы.

Применение при нарушениях функции почек

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Коринфар ретард больным с с тяжелой формой артериальной гипертензии и необратимой почечной недостаточностью и гиповолемией, находящимся на гемодиализе (из-за высокого риска резкого падения АД).

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Коринфар ретард больным с тяжелой артериальной гипотензией (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.), хронической сердечной недостаточностью в фазе декомпенсации, а также пожилым больным в возрасте старше 60 лет и больным с тяжелой формой артериальной гипертензии и необратимой почечной недостаточностью и гиповолемией, находящимся на гемодиализе (из-за высокого риска резкого падения АД).

Больным с нарушениями функции печени Коринфар ретард назначают только при тщательном врачебном наблюдении, при необходимости следует проводить коррекцию дозы. Отменять Коринфар ретард следует постепенно, поскольку при внезапном прекращении приема препарата (особенно после длительного лечения) возможно развитие синдрома отмены, выражающегося в резком повышении АД или в развитии ишемии миокарда.

При употреблении алкоголя на фоне терапии Коринфаром ретард возможно замедление скорости психомоторных реакций, связанное со снижением АД. Использование в педиатрии Клинический опыт применения препарата у детей недостаточен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме Коринфара ретард, особенно в начале лечения и при смене препарата возможно замедление скорости психомоторных реакций, связанное со снижением АД. Это необходимо учитывать лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: потеря сознания вплоть до развития комы, падение АД, тахикардия или брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка, симптоматическая терапия, направленная на поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы.

Лекарственное взаимодействие

• При одновременном применении Коринфара ретард с другими антигипертензивными препаратами, а также с трициклическими антидепрессантами отмечается усиление гипотензивного действия Коринфара ретард.
• При одновременном применении Коринфара ретард с нитратами отмечается усиление действия Коринфара ретард на АД и ЧСС.
• При одновременном применении Коринфара ретард с бета-адреноблокаторами может произойти более резкое падение АД, кроме того наблюдались случаи ослабления сердечной деятельности.
• При одновременном применении Коринфара ретард и циметидина (в меньшей степени ранитидина) возможно усиление эффектов Коринфара ретард.
• При одновременном применении Коринфара ретард с хинидином в отдельных случаях отмечалось снижение концентрации хинидина в плазме крови, а после отмены Коринфара ретард — резкое повышение концентрации хинидина в плазме.
• При одновременном применении Коринфара ретард с дигоксином и теофиллином в отдельных случаях отмечалось изменения концентрации последних в плазме крови.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте. Срок годности — 3 года.

Коринфар 20 мг №30 табл.п.о.ретард

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Коринфар ретард Торговое название препарата Коринфар ретард Международное непатентованное название Нифедипин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество — нифедипин 20 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристал­лическая, поливидон К 25, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, макрогол 35000, краситель хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), тальк Описание Желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой Фармакотерапевтическая группа Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Нифедипин. Код АТХ С08СА05 Фармакологические свойства Фрамакокинетика После применения внутрь натощак действующее вещество нифедипин быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Нифедипин подвергается активному метаболизму при первом прохождении через печень, так что системная биодоступность составляет 50 — 70%. Максимальные концентрации в плазме или сыворотке достигаются примерно через 0.9 -3.7 часа и их значение составляет в среднем 28,3 нг/мл. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком. Примерно 95% введенного в организм нифедипина связываются с белками плазмы крови (альбуминами). В форме метаболитов нифедипин выводится из организма преимущественно через почки. При этом основным метаболитом является М-1, на его долю приходится 60 -80% принятой дозы нифедипина. Остальное количество лекарственного вещества выводится в виде метаболитов вместе с калом. Только следы активного вещества в неизмененной форме встречаются в моче (меньше 0,1%). Период полувыведения составляет 2-5 часов. Накопление лекарственного вещества в организме при проведении длительного лечения терапевтическими дозами не было описано. При пониженной функции печени отмечается четкое удлинение периода полувыведения активного вещества и уменьшение общего плазматического клиренса. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику Фармакодинамика Коринфар ретард является представителем антагонистов кальция группы производных 1,4-дигидропиридина. Антагонисты кальция в высокоспецифичной форме реагируют с потенциалзависимыми кальциевыми каналами и блокируют поступление ионов кальция через кальциевые каналы типа L в клетку. Происходит понижение концентрации кальция внутри клеток и тем самым угнетение внутриклеточной передачи импульсов. Коринфар ретард прежде всего влияет на гладкомышечные клетки коронарных артерий и периферических сосудов. Следствием этого является расширение коронарных и периферических артериальных сосудов. При применении в терапевтических дозах Коринфар ретард практически не оказывает прямого влияния на миокард. В сердце Коринфар ретард снижает мышечный тонус коронарных сосудов, в результате чего происходит их расширение и увеличивается коронарный кровоток. В связи с расширением артериальных сосудов Коринфар ретард одновременно уменьшает периферическое сосудистое сопротивление. В начале лечения рефлекторно могут повышаться частота сердечных сокращений и минутный объём сердца. Это повышение не достаточно сильно выражено для того, чтобы компенсировать вазодилатацию. В результате этого понижается кровяное давление. При длительном лечении Коринфар ретардом повышенный минутный объём снова возвращается к исходному уровню. Особенно чёткое понижение кровяного давления при лечении Коринфар ретардом отмечается у больных гипертонией. Показания к применению — стабильная стенокардия (стенокардия напряжения) — вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия) — артериальная эссенциальная гипертензия Способ применения и дозы Дозы препарата подбирает врач индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания и чувствительностью больного к медикаменту. 1. Стабильная и вазоспастическая стенокардия Средняя суточная доза – 40 мг, кратность назначения по 1 таблетке (20 мг) 2 раза в день. При недостаточной выраженности клинического эффекта возможно постепенное повышение суточной дозы препарата до 80 мг, кратность назначения по 2 таблетки (20мг) 2 раза в день. Максимальная суточная доза, не должна превышать 80 мг. 2. Эссенциальная гипертензия Средняя суточная доза – 40 мг, кратность назначения по 1 таблетке (20 мг) 2 раза в день. При недостаточной выраженности клинического эффекта возможно постепенное повышение суточной дозы препарата до 80 мг, кратность назначения по 2 таблетки 2 раза в день. Максимальная суточная доза, не должна превышать 80 мг. Таблетки Коринфар ретард принимают внутрь после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Интервал между приемами двух однократных доз Коринфара ретард, не должен быть меньше 4 часов. Рекомендуемый интервал в приеме таблеток ретард составляет примерно 12 часов (утром и вечером). Внезапное прерывание лечения может привести к резкому ухудшению болезни, поэтому терапию, особенно проводимую высокими дозами и/или в течении длительного периода, прекращают постепенным снижением дозы, после предварительной консультации врача. Людям старше 60 лет препарат назначают с большой осторожностью. Побочные действия — головная боль, головокружение и усталость — прилив крови к лицу и гиперемия кожи (эритема, эритромелалгии) — парестезии возможны при длительном приеме высоких доз — снижение артериального давления ниже нормального — временное ухудшение почечной функции. В первые недели лечения может увеличиваться суточное количество выделяемой мочи. Редко — тахикардия, сильное сердцебиение, и вследствие вазодилатации, отек лодыжки — беспокойство, нарушения сна — эректильная дисфункция — тошнота, вздутие живота и диарея, запор, сухость во рту, боли в животе — зуд, крапивница и сыпь, эритема — патологическая гиперсексуальность, особенно у пожилых пациентов при длительном лечении — в начале лечения возможны приступы стенокардии или может увеличиться частота, длительность и степень тяжести приступов у пациентов с имеющейся стенокардией Очень редко — изменения в деснах (гипертрофический гингивит) — миалгии, тремор, мышечные судороги, отечность суставов — незначительные временные изменения в зрительном восприятии (при большой дозировке) — анемия, лейкопения, тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипергликемия В единичных случаях — внутрипеченочный застой желчи, увеличение активности трансаминаз, желтуха — эсфолиативный дерматит, фотодерматит, токсический эпидермальный некролиз — обморок — обратимые анафилактические реакции, ангионевротический отек (в том числе гортани с возможным жизнеугрожающим исходом) — инфаркт миокарда — одышка — рвота Противопоказания — кардиогенный шок — выраженный стеноз устья аорты — нестабильная стенокардия — острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель) — при проводимом лечении рифампицином — повышенная чувствительность к нифедипину — беременность и период лактации — цирроз печени — декомпенсированная печеночная, почечная и сердечная недостаточность — артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт ст) — детский и подростковый возраст до 18 лет — наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lарр-лактазы, мальабсорбция глюкозы — галактозы Лекарственные взаимодействия Гипотензивный эффект Коринфара может усиливаться при одновременном применении других антигипертензивных средств, а также трициклических антидепрессантов. При одновременном применении Коринфара и бета-блокаторов за больными устанавливается тщательное наблюдение, т.к. при этом может произойти резкое падение артериального давления, кроме того, наблюдались случаи ослабления сердечной деятельности. Определенные лекарственные средства из группы блокаторов кальциевых каналов могут еще больше усиливать отрицательное инотропное действие (понижающее силу сердечного сокращения) таких антиаритмических средств (средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма), как амиодарон и хинидин. При комбинированной терапии с хинидином рекомендуется контролировать уровень концентрации хинидина в крови, т.к. в отдельных случаях Коринфар ретард вызывает понижение его или после отмены Коринфара ретард происходит его резкое повышение. Коринфар ретард может вызвать повышение уровня дигоксина (сердечный гликозид) и теофиллина (противоастматическое средство), поэтому следует контролировать их содержание в плазме крови. Циметидин, и в меньшей степени, ранитидин могут усиливать действие Коринфара ретард. Особые указания Под тщательным наблюдением следует назначать Коринфар пациентам с нарушением функции печени. С осторожностью применять больным гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, выраженной брадикардией или тахикардией, синдромом слабости синусового узла, сердечной недостаточностью, легкой или умеренной артериальной гипертензией, тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения, непроходимостью желудочно-кишечного тракта. У больных с высоким артериальным давлением или коронарной болезнью сердца после внезапного прекращения приема препарата может развиться «феномен отмены», выражающейся резким повышением артериального давления (гипертонический криз) или уменьшением кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда), поэтому препарат следует отменять постепенно. Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортом и выполнение работ, требующих точных движений. Следует учитывать возможность замедления психомоторных реакций, связанных со снижением артериального давления. Передозировка Симптомы: потеря сознания вплоть до развития комы, падение артериального давления, тахикардия или брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия. Лечение: выведение препарата, восстановление стабильного состояния сердечно-сосудистой системы. В первую очередь вызывают рвоту, обильно промывают желудок, если необходимо, то в сочетании с промыванием тонкого кишечника. При необходимости рекомендуется проведение плазмафереза. При развитии брадикардии следует назначать атропин и/или бета-симпатомиметики, при брадикардии, угрожающей жизни больного – временно имплантировать водитель ритма. При артериальной гипотензии в/в вводят 1-2 г глюконата кальция, в\в капельно – допамин (до 25 мкг/кг массы тела/мин.), добутамин – до 15 мкг/кг массы тела/мин., адреналин или норадреналин – до 2 мл. Форма выпуска и упаковка В контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой помещают по 10 таблеток. По 3 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель ПЛИВА Хрватска д.о.о. Прилаз баруна Филиповича, 25 10 000 Загреб, Хорватия Владелец регистрационного удостоверения Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство в Республике Казахстан 050040 Республика Казахстан г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19, Бизнес центр Нурлы Тау 1Б оф. 603 Телефон, факс; 311-07-34 [email protected]